原始記錄作為技術(shù)記錄的一種,應當滿(mǎn)足所有技術(shù)記錄工作的要求,同時(shí)原始記錄的信息將直接導出檢測報告最終的結論。因此,原始記錄又有著(zhù)其自身的特殊性。
CNAS準則對原始記錄的要求
【4.13.1.2】 所有記錄應清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中。應規定記錄的保存期。
【4.13.1.3】 所有記錄應予安全保護和保密。
【4.13.2.1】每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息,以便在可能時(shí)識別不確定度的影響因素,并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。
【4.13.2.2】 觀(guān)察結果、數據和計算應在產(chǎn)生的當時(shí)予以記錄,并能按照特定任務(wù)分類(lèi)識別。
【4.13.2.3】 當記錄中出現錯誤時(shí),每一錯誤應劃改,不可擦涂掉,以免字跡模糊或消失,并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)應有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。
原始記錄填寫(xiě)應注意事項
(1)記錄更改要規范。
實(shí)驗室原始記錄的更改五花八門(mén),有涂改的,有刀片刮的,有紙片貼的,還有剪刀剪的,等等。這些都是不規范的記錄更改方式。記錄更改執行杠改加標識的原則:即在改動(dòng)數據上劃一橫杠,然后在橫杠上方填寫(xiě)更改數據,并加本人簽名或者等效標識。
(2)記錄信息量太少,表格設計過(guò)于簡(jiǎn)單,不能真正體現原始。
例如某單位微生物原始記錄中,主要儀器設備沒(méi)有天平的使用原始信息,也沒(méi)有恒溫水浴鍋的信息。
環(huán)境溫度條件的記錄,對于微生物來(lái)說(shuō),是次要的,應該記錄的,是對實(shí)驗室無(wú)菌條件的監控。既然要求記錄培養從多少時(shí)間到多少時(shí)間,那么培養箱溫度就不可能一直不波動(dòng),需要多個(gè)溫度記錄,
培養基需要溯源——是什么時(shí)間配置、什么企業(yè)品牌?需要記錄這些相關(guān)信息。
(3)記錄未注明依據標準,或者依據標準年號只寫(xiě)2位。
按準則的要求,檢驗原始記錄必須注明檢驗依據標準。同時(shí)注意,無(wú)論原標準年號是兩位年號,還是四位年號,從2000年開(kāi)始,一律都改成四位年號。
(4)原始記錄試驗日期未注明或不明確。
對于綜合試驗的原始記錄,可能涉及的試驗項目很多,而每個(gè)試驗不可能都在同一天進(jìn)行,這時(shí),每個(gè)單項試驗應分別有試驗日期。
(5)對可能影響檢測結果的試驗環(huán)境條件(包括溫濕度要求)應在原始記錄中給予記錄。
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